Cámara de prueba de estabilidad ICH

La cámara de prueba de estabilidad de medicamentos Climatest Symor® sigue las pautas de la ICH, es un tipo de cámara climática utilizada para probar la estabilidad de productos farmacéuticos. Está diseñado para simular las condiciones ambientales a las que pueden estar expuestos los medicamentos durante el almacenamiento y el transporte. Las Directrices de la ICH brindan orientación sobre el diseño y el funcionamiento de la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos, así como los protocolos de prueba que deben usarse.

Especificación

Medida de seguridad:

·Limitador de temperatura independiente: Apagado independiente y alarma con fines de protección térmica durante la prueba.
·Sistema de refrigeración: Protección contra sobrecalentamiento, sobrecorriente y sobrepresión del compresor.
·Cámara de pruebas: Protección contra sobretemperatura, sobrecalentamiento de ventilador y motor, falla/inversión de fase, sincronización de todo el equipo.
·Otros: Protección contra fugas y cortes de energía, protección con fusibles contra sobrecargas, alarma de señal de audio, protección contra fugas de energía y protección contra sobrecargas.

Curva de temperatura y humedad:

■Pautas de estabilidad de medicamentos de la farmacopea para medicamentos y preparados crudos y la

Condiciones de prueba de temperatura y humedad requeridas en las directrices ICH:

La temperatura ambiente para las siguientes pruebas deberá estar entre 15 y 25 ℃.

√Prueba acelerada: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Prueba de alta humedad: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH, o 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Prueba a largo plazo: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Para pruebas aceleradas de preparados farmacológicos envasados ​​en envases semipermeables.

recipientes, como bolsas de infusión preparadas por LDB, ampollas de plástico y oculares.

contenedores de preparación, etc., las pruebas se realizarán a una temperatura de 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Para pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas envasadas en semi

contenedores permeables, debe estar a una temperatura de 25 ℃ ± 2 ℃/40% ± 5% RH o 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5% RH

Característica

¿Cuáles son las principales características de una cámara de prueba de estabilidad ICH?

Lo siguiente puede ayudarle a comprender mejor esta cámara:

1. Control de temperatura: La cámara de prueba de estabilidad ICH puede mantener un control de temperatura preciso, el rango de temperatura puede ser desde -20°C hasta 70°C.

2. Control de humedad: El nivel de humedad dentro de las cámaras farmacéuticas de estabilidad se puede configurar para simular diferentes niveles de humedad. Esto es particularmente importante para los medicamentos sensibles a la humedad, como ciertos tipos de formas farmacéuticas sólidas y productos biológicos.

•Controlador de pantalla táctil programable

. 100 programas, 1000 segmentos 999 pasos, 99 horas 59 minutos por cada segmento.

. Función de cálculo automático P.I.D.

. Interfaz de comunicación RS485 / impresora incorporada disponible, para almacenamiento de datos y reproducción de la curva histórica.

. Registro de datos y visualización de diagnóstico de fallas; una vez que ocurre una falla, la causa de la falla se mostrará dinámicamente en el controlador.

3. Control de la iluminación: algunos medicamentos son sensibles a la luz y pueden degradarse si se exponen a ciertas longitudes de onda de luz. Por lo tanto, la cámara de prueba de estabilidad del fármaco Climatest Symor® tiene controles de iluminación, como luz ultravioleta, para determinar el efecto de la luz sobre el fármaco.

4. Circulación de aire: La cámara de prueba de estabilidad ICH tiene sistemas de circulación de aire para mantener una temperatura y humedad consistentes y uniformes en toda la cámara.

5. Registro y monitoreo de datos: la cámara de prueba de estabilidad ICH está equipada con sensores y sistemas de registro de datos que monitorean y registran la temperatura, la humedad y otros parámetros ambientales, que pueden usarse para generar informes y validar la estabilidad del producto.

En general, la cámara de pruebas de estabilidad está diseñada para garantizar que los medicamentos se almacenen y prueben en condiciones ambientales controladas que simulen las condiciones del mundo real y para proporcionar datos de estabilidad precisos y confiables para la aprobación regulatoria.

Área de pruebas:

El área de prueba de una cámara de prueba de estabilidad farmacéutica está hecha de acero inoxidable cepillado SUS304 y está diseñada para simular condiciones constantes de temperatura, humedad o iluminación. La cámara está equipada con sensores de temperatura y humedad de alta precisión para monitorear y mantener estas condiciones climáticas.

Hay rejillas o estantes para contener las muestras de medicamentos, estos estantes son ajustables en altura y las muestras generalmente se colocan en viales o recipientes de vidrio herméticamente cerrados para evitar la contaminación.

Beneficios que ofrece la Cámara de Pruebas de Estabilidad ICH

La cámara de prueba de estabilidad ICH ofrece muchos beneficios a los fabricantes farmacéuticos, que incluyen:

. Garantizar la calidad del producto: la cámara de estabilidad en el sector farmacéutico ayuda a las empresas farmacéuticas a probar y estudiar la calidad de sus productos, lo cual es fundamental para garantizar que sigan siendo seguros y eficaces durante toda su vida útil.

. Cumplir con los requisitos regulatorios: las pruebas de estabilidad son una parte crítica del proceso de aprobación regulatoria para productos farmacéuticos, y la cámara de estabilidad en el sector farmacéutico es esencial para cumplir con los requisitos regulatorios.

. Mejorar la eficiencia de fabricación: las pruebas de estabilidad también pueden proporcionar datos valiosos sobre la vida útil de las formulaciones de nuevos productos, que pueden informar los esfuerzos de optimización y desarrollo de productos.

. Reducir el desperdicio de productos: las pruebas de estabilidad pueden ayudar a identificar productos que corren el riesgo de degradarse o volverse inestables, lo que puede ayudar a los fabricantes a ahorrar costos de fabricación.

En resumen, la cámara de pruebas de estabilidad ICH ayuda a garantizar la calidad del producto, cumplir con los requisitos reglamentarios, realizar pruebas rentables, mejorar el desarrollo de productos y aumentar la productividad.

El papel de una cámara de pruebas de estabilidad ICH

La cámara de prueba de estabilidad ICH está diseñada para cumplir con estrictos requisitos reglamentarios y estándares industriales, como los establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (Directriz ICH). Las cámaras se pueden utilizar para diversos fines, entre ellos:

*Pruebas de estabilidad de almacenamiento a largo plazo: este tipo de prueba se utiliza para determinar la estabilidad de un medicamento durante un período prolongado, generalmente varios años.

*Prueba de estabilidad acelerada: Este tipo de prueba se utiliza para evaluar la estabilidad de un fármaco en condiciones adversas, como altas temperaturas y humedad, en un corto tiempo.

* Prueba de vida útil: la cámara de prueba de estabilidad ICH se utiliza para determinar la vida útil de un medicamento, que es la cantidad de tiempo que un producto puede almacenarse en condiciones específicas sin perder su potencia, eficacia o calidad.

Con base en los resultados de las pruebas de estabilidad, el fabricante puede determinar la vida útil del producto y realizar los ajustes necesarios en la formulación o el empaque para garantizar que el producto permanezca estable en el tiempo. Estos datos son fundamentales para las agencias reguladoras, que los utilizan para determinar los requisitos adecuados de almacenamiento y manipulación de los medicamentos.

Pruebas aceleradas en una cámara de pruebas de estabilidad ICH

Las pruebas aceleradas se llevan a cabo en condiciones regulares y su propósito es acelerar los cambios químicos o físicos del medicamento para su revisión, envasado, transporte y entrega. A continuación se muestra un ejemplo para mostrar los procedimientos de prueba de aceleración:

Productos aplicables: Materias primas y preparados farmacéuticos.

Lotes: 3 lotes, envases de mercado.

Condiciones de almacenamiento: 40 ℃ ± 2 ℃; 75%±5%

Tiempo de almacenamiento: 6 meses

Evaluación: Tome muestras del 1.°, 2.° y 3.° lote después de 6 meses, inspecciónelas de acuerdo con los estándares de calidad establecidos, si no cumplen con el estándar, luego pruebe a @30°C±2°C, 65%+5 % durante 6 meses.

Se espera que los medicamentos sensibles a la temperatura se almacenen en el refrigerador (entre 4 y 8 °C). La prueba acelerada se puede realizar a 25°C±2°C; 60%±10%, 6 meses.

Certificados de la cámara de prueba de estabilidad ICH Climatest Symor®

Los certificados son documentos oficiales emitidos por los fabricantes o acreditados por organizaciones de terceros, verifican el rendimiento y el cumplimiento de la cámara con las regulaciones y estándares pertinentes. Climatest Symor® tiene la certificación ISO9001:2015 y todas las cámaras de pruebas de estabilidad cuentan con la aprobación CE.

Imágenes de instalación en el sitio

La instalación de una cámara de prueba de estabilidad ICH requiere una planificación cuidadosa y atención a los detalles para garantizar que se instale correctamente.