Cámara de prueba de estabilidad de fármacos

Descripción

Una cámara de prueba de estabilidad de medicamentos está diseñada para mantener condiciones específicas de temperatura, humedad e iluminación, que pueden simular diversas condiciones ambientales a las que el medicamento puede estar expuesto durante el almacenamiento y el transporte. El propósito de las pruebas de estabilidad de un medicamento es garantizar que el medicamento conserve su calidad, seguridad y eficacia durante su vida útil y que cumpla con los requisitos reglamentarios para su aprobación.

Especificación

Medida de seguridad:

·Limitador de temperatura independiente: Apagado independiente y alarma con fines de protección térmica durante la prueba.

·Sistema de refrigeración: Protección contra sobrecalentamiento, sobrecorriente y sobrepresión del compresor.

·Cámara de pruebas: Protección contra sobretemperatura, sobrecalentamiento de ventilador y motor, falla/inversión de fase, sincronización de todo el equipo.

·Otros: Protección contra fugas y cortes de energía, protección con fusibles contra sobrecargas, alarma de señal de audio, protección contra fugas de energía y sobrecargas.

Proteccion.

Curva de temperatura y humedad:

■Pautas de estabilidad de medicamentos de la farmacopea para medicamentos y preparados crudos y la

Condiciones de prueba de temperatura y humedad requeridas en las directrices ICH:

La temperatura ambiente para las siguientes pruebas deberá estar entre 15 y 25 ℃.

√Prueba acelerada: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Prueba de alta humedad: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH, o 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Prueba a largo plazo: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Para pruebas aceleradas de preparados farmacológicos envasados ​​en envases semipermeables.

recipientes, como bolsas de infusión preparadas por LDB, ampollas de plástico y oculares.

contenedores de preparación, etc., las pruebas se realizarán a una temperatura de 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Para pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas envasadas en semi

contenedores permeables, debe estar a una temperatura de 25 ℃ ± 2 ℃/40% ± 5% RH o 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5% RH

Característica de la cámara de prueba de estabilidad de fármacos.

Las cámaras de prueba de estabilidad de medicamentos vienen en varios diseños y modelos, pero generalmente tienen las siguientes características:

1.Control de temperatura: la cámara de prueba de estabilidad del fármaco mantiene un control de temperatura preciso, el rango de temperatura puede ser desde -20 °C hasta 70 °C.

2.Control de humedad: el nivel de humedad dentro de la cámara de prueba de estabilidad del fármaco se puede ajustar para simular diferentes niveles de humedad. Esto es particularmente importante para los medicamentos sensibles a la humedad, como ciertos tipos de formas farmacéuticas sólidas y productos biológicos.

•Controlador de pantalla táctil programable

. 100 programas, 1000 segmentos 999 pasos, 99 horas 59 minutos por cada segmento.

. Función de cálculo automático P.I.D.

. Interfaz de comunicación RS485/impresora incorporada disponible para almacenamiento de datos y reproducción de la curva histórica.

. Registro de datos y visualización de diagnóstico de fallas; una vez que ocurre una falla, la causa de la falla se mostrará dinámicamente en el controlador.

3.Control de iluminación: Algunos medicamentos son sensibles a la luz y pueden degradarse si se exponen a ciertas longitudes de onda de luz. Por lo tanto, la cámara de prueba de estabilidad del fármaco Climatest Symor® tiene controles de iluminación, como luz ultravioleta, para determinar el efecto de la luz sobre el fármaco.

4.Control del flujo de aire: la cámara de prueba de estabilidad del fármaco tiene sistemas de circulación de aire para mantener una temperatura y humedad consistentes y uniformes en toda la cámara.

5.Registro y monitoreo de datos: la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos está equipada con sensores y sistemas de registro de datos que monitorean y registran la temperatura, la humedad y otros parámetros ambientales, que pueden usarse para generar informes y validar la estabilidad del producto.

En general, la cámara de pruebas de estabilidad de medicamentos tiene como objetivo garantizar que los medicamentos se almacenen y prueben en condiciones ambientales controladas que simulen las condiciones del mundo real y proporcionar datos de estabilidad precisos y confiables para la aprobación regulatoria.

Área de pruebas:

El área de prueba de una cámara de prueba de estabilidad de medicamentos está hecha de acero inoxidable SUS304 y está diseñada para simular condiciones constantes de temperatura, humedad e iluminación. La cámara está equipada con sensores de temperatura y humedad de alta precisión para monitorear y mantener estas condiciones climáticas.

Hay rejillas o estantes para contener las muestras de medicamentos, estos estantes son ajustables en altura y las muestras generalmente se colocan en viales o recipientes de vidrio herméticamente cerrados para evitar la contaminación.

Beneficios de la cámara de pruebas de estabilidad de fármacos

Entonces, ¿qué beneficios puede aportarle la cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica Climatest Symor®?

. Control de calidad: la cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica ayuda a las compañías farmacéuticas a probar la calidad y seguridad de sus productos al proporcionar datos sobre el rendimiento de los medicamentos a lo largo del tiempo; estos datos ayudan a los fabricantes a tomar decisiones informadas sobre la vida útil, el almacenamiento y el empaque de sus productos.

. Cumplimiento regulatorio: la cámara de prueba de estabilidad del fármaco es requerida por agencias reguladoras, como la FDA, para probar la estabilidad de los medicamentos y otros productos de atención médica.

. Reducir costos: al probar la estabilidad del medicamento antes de lanzarlo al mercado, las compañías farmacéuticas pueden reducir el riesgo de fallas y retiros del producto. Esto puede resultar en importantes ahorros de costos.

. Desarrollo de productos mejorado: al probar la estabilidad de los medicamentos en diversas condiciones ambientales, los fabricantes pueden identificar problemas potenciales en las primeras etapas del proceso de desarrollo.

En general, la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos sanitarios.

La función de la cámara de prueba de estabilidad de fármacos.

La cámara de prueba de estabilidad de medicamentos está diseñada para cumplir con estrictos requisitos reglamentarios y estándares de la industria, como los establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (Directriz ICH). Las cámaras se pueden utilizar para diversos fines, entre ellos:

*Pruebas de estabilidad de almacenamiento a largo plazo: este tipo de prueba se utiliza para determinar la estabilidad de un medicamento durante un período prolongado, generalmente varios años.

* Pruebas de vida útil: las cámaras de estabilidad en productos farmacéuticos se utilizan para determinar la vida útil de un medicamento, que es la cantidad de tiempo que un producto puede almacenarse en condiciones específicas sin perder su potencia, eficacia o calidad.

*Prueba de estabilidad acelerada: este tipo de prueba se utiliza para evaluar la estabilidad de un fármaco en condiciones extremas, como altas temperaturas y humedad, en un corto período de tiempo.

Según los resultados de las pruebas de estabilidad, el fabricante puede determinar la vida útil del producto y realizar los ajustes necesarios en la formulación o el empaque para garantizar que el producto permanezca estable a lo largo del tiempo. Esta información es fundamental para las agencias reguladoras, que la utilizan para determinar los requisitos adecuados de almacenamiento y manipulación del medicamento.

En general, las cámaras de pruebas de estabilidad de medicamentos desempeñan un papel esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y son una herramienta esencial para la industria farmacéutica.

Prueba de factor de influencia en una cámara de estabilidad de fármacos.

La cámara de prueba de estabilidad de medicamentos se utiliza a menudo en investigación y desarrollo farmacéutico, control de calidad e instalaciones de fabricación, así como en agencias reguladoras que supervisan la aprobación y seguridad de los medicamentos.

La prueba de factores de influencia (prueba de estrés, también conocida como prueba intensiva) tiene como objetivo explorar la estabilidad inherente del fármaco, comprender los factores que afectan su estabilidad y las posibles vías de degradación y degradación. Proporcionar una base científica para el proceso de producción de preparados, el envasado, las condiciones de almacenamiento y el establecimiento de métodos de análisis de productos de degradación.

A continuación se muestra un caso de prueba para mostrar el factor que influye en las materias primas farmacéuticas:

①Prueba de alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Si el contenido de las muestras es inferior al límite especificado, lleve a cabo la prueba anterior a 40 °C; si no hay cambios significativos a 60°C, no es necesario realizar la prueba a 40°C.

②Prueba de alta humedad:

Temperatura: @ 25°C

Humedad relativa: 90%±5%

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y 10^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Mientras tanto, pese con precisión el peso de las muestras antes y después de la prueba, para investigar la absorción de humedad y el rendimiento de delicuescencia.

Si el aumento de peso es >5%, la prueba anterior se llevará a cabo con el mismo método bajo una humedad relativa del 75%±5%;

Si el aumento de peso es <5 % y otras condiciones cumplen los requisitos, no se realizará la prueba del 75 % ± 5 %.

③Prueba de irradiación de luz intensa:

Iluminación: 4500LX±500LX

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y 10^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad, preste atención a los cambios de apariencia de las muestras.

Certificados de cámara de pruebas de estabilidad de medicamentos.

Los certificados de la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos son documentos oficiales emitidos por los fabricantes u organizaciones de terceros acreditados y verifican el rendimiento y el cumplimiento de la cámara con las regulaciones y estándares pertinentes. Climatest Symor® tiene la certificación ISO9001:2015 y todas las cámaras de pruebas de estabilidad cuentan con la aprobación CE.

Imágenes de instalación en el sitio

La instalación de cámaras de prueba de estabilidad de medicamentos requiere una planificación cuidadosa y atención a los detalles para garantizar que se instalen correctamente y funcionen según lo previsto. Las siguientes fotografías se toman en el sitio del usuario final.