Cámara de prueba de estabilidad farmacéutica

Descripción

La cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica juega una regla esencial en las pruebas de estabilidad de medicamentos. Es una cámara climática especializada diseñada para mantener un nivel constante de temperatura y humedad, con el fin de estudiar la estabilidad de medicamentos y otros productos farmacéuticos. Las pruebas de estabilidad farmacéutica son una parte fundamental del proceso de desarrollo de fármacos, ya que garantizan que los fármacos mantengan su potencia, pureza y calidad durante toda su vida útil.

Especificación

Medida de seguridad:

·Limitador de temperatura independiente: Apagado independiente y alarma con fines de protección térmica durante la prueba.

·Sistema de refrigeración: Protección contra sobrecalentamiento, sobrecorriente y sobrepresión del compresor.

·Cámara de pruebas: Protección contra sobretemperatura, sobrecalentamiento de ventilador y motor, falla/inversión de fase, sincronización de todo el equipo.

·Otros: Protección contra fugas y cortes de energía, protección con fusibles contra sobrecargas, alarma de señal de audio, protección contra fugas de energía y sobrecargas.

Proteccion.

Temperatura y humedad actuales

■Pautas de estabilidad de medicamentos de la farmacopea para medicamentos y preparados crudos y la

Condiciones de prueba de temperatura y humedad requeridas en las directrices ICH:

La temperatura ambiente para las siguientes pruebas deberá estar entre 15 y 25 ℃.

√Prueba acelerada: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Prueba de alta humedad: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH, o 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Prueba a largo plazo: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH, o 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Para pruebas aceleradas de preparados farmacológicos envasados ​​en envases semipermeables.

recipientes, como bolsas de infusión preparadas por LDB, ampollas de plástico y oculares.

contenedores de preparación, etc., las pruebas se realizarán a una temperatura de 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Para pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas envasadas en semi

contenedores permeables, debe estar a una temperatura de 25 ℃ ± 2 ℃/40% ± 5% RH o 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5% RH

Característica

● Diseño humanizado

. Nuevo diseño sin flúor, alta eficiencia, bajo consumo energético y ahorro de energía.

. Controlador de microcomputadora, control estable, preciso y confiable.

. Zona de pruebas fabricada en acero inoxidable 304, con esquinas semicirculares, de fácil limpieza y fácil operación.

. La circulación única del conducto de aire garantiza una distribución uniforme del aire en el interior; un orificio de prueba (diámetro de 25 mm) se ubica en el lado izquierdo de la cámara.

● Garantía de funcionamiento continuo

. Dos compresores importados se conmutan automáticamente para garantizar un funcionamiento continuo a largo plazo durante las pruebas de estabilidad del fármaco.

. El funcionamiento continuo no requiere descongelación, evitando fluctuaciones de temperatura y humedad en el proceso de descongelación.

● Garantía de seguridad

. El sistema de alarma de límite de temperatura independiente garantiza un funcionamiento seguro y sin accidentes.

. Alarma de sobretemperatura y alarma de exceso de humedad.

. Función de pantalla de bloqueo de contraseña para evitar el uso indebido por parte de personal no experimental.

● Sensor de humedad importado

Sensor de humedad importado de alta precisión que puede funcionar a altas temperaturas para evitar problemas causados ​​por el reemplazo frecuente de la gasa húmeda.

● Controlador de pantalla táctil programable

. 100 programas, 1000 segmentos 999 pasos, 99 horas 59 minutos por cada segmento.

. Función de cálculo automático P.I.D.

. Interfaz de comunicación RS485 / impresora incorporada disponible, para almacenamiento de datos y reproducción de la curva histórica.

. Registro de datos y visualización de diagnóstico de fallas; una vez que ocurre una falla, la causa de la falla se mostrará dinámicamente en el controlador.

Beneficios de la cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica

Entonces, ¿qué beneficios puede aportarle la cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica Climatest Symor®?

. Control de calidad: la cámara de prueba de estabilidad farmacéutica ayuda a las compañías farmacéuticas a probar la calidad y seguridad de sus productos al proporcionar datos sobre cómo se comportarán los medicamentos a lo largo del tiempo; estos datos ayudan a los fabricantes a tomar decisiones informadas sobre la vida útil, el almacenamiento y el empaque de sus productos.

. Cumplimiento normativo: las agencias reguladoras, como la FDA, exigen una cámara de prueba de estabilidad farmacéutica para probar la estabilidad de medicamentos y otros productos sanitarios.

. Reducir costos: al probar la estabilidad del medicamento antes de lanzarlo al mercado, las compañías farmacéuticas pueden reducir el riesgo de fallas y retiros del producto. Esto puede resultar en importantes ahorros de costos.

. Desarrollo de productos mejorado: al probar la estabilidad del fármaco en diversas condiciones ambientales, los fabricantes pueden identificar problemas potenciales en las primeras etapas del proceso de desarrollo.

En general, la cámara de pruebas de estabilidad farmacéutica desempeña un papel esencial para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos sanitarios.

La función de la cámara de prueba de estabilidad farmacéutica.

Las cámaras de prueba de estabilidad farmacéutica están diseñadas para cumplir con estrictos requisitos reglamentarios y estándares industriales, como los establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (Directriz ICH). Las cámaras se pueden utilizar para diversos fines, entre ellos:

*Pruebas de estabilidad de almacenamiento a largo plazo: este tipo de prueba se utiliza para determinar la estabilidad de un medicamento durante un período prolongado, generalmente varios años.

* Prueba de vida útil: las cámaras de prueba de estabilidad farmacéutica se utilizan para determinar la vida útil de un medicamento, que es la cantidad de tiempo que un producto puede almacenarse en condiciones específicas sin perder su potencia, eficacia o calidad.

*Prueba de estabilidad acelerada: este tipo de prueba se utiliza para evaluar la estabilidad de un fármaco en condiciones extremas, como altas temperaturas y humedad, en un corto período de tiempo.

Según los resultados de las pruebas de estabilidad, el fabricante puede determinar la vida útil del producto y realizar los ajustes necesarios en la formulación o el empaque para garantizar que el producto permanezca estable a lo largo del tiempo. Esta información es fundamental para las agencias reguladoras, que la utilizan para determinar los requisitos adecuados de almacenamiento y manipulación del medicamento.

En general, las cámaras de pruebas de estabilidad farmacéutica desempeñan un papel fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y son una herramienta esencial para la industria farmacéutica.

Prueba de factor de influencia en una cámara de estabilidad de fármacos.

Las cámaras de prueba de estabilidad farmacéutica son una herramienta esencial para evaluar la estabilidad y la vida útil de medicamentos y otros productos farmacéuticos. Estas cámaras simulan condiciones controladas de temperatura, humedad e iluminación.

La prueba de factores de influencia (prueba de estrés, también conocida como prueba intensiva) tiene como objetivo explorar la estabilidad inherente del fármaco, comprender los factores que afectan su estabilidad y las posibles vías de degradación y degradación. Proporcionar una base científica para el proceso de producción de preparados, el envasado, las condiciones de almacenamiento y el establecimiento de métodos de análisis de productos de degradación.

A continuación se muestra un caso de prueba para mostrar la prueba del factor de influencia en materias primas farmacéuticas:

① Prueba de alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Si el contenido de la muestra es inferior al límite especificado, realice la prueba anterior a 40°C; si no hay cambios significativos a 60°C, no es necesario realizar la prueba a 40°C.

② Prueba de alta humedad:

Temperatura: @ 25°C

Humedad relativa: 90%±5%

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y 10^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad. Mientras tanto, pese con precisión el peso de las muestras antes y después de la prueba, para investigar la absorción de humedad y el rendimiento de la delicuescencia.

Si el aumento de peso es >5%, la prueba anterior se llevará a cabo con el mismo método bajo una humedad relativa del 75%±5%;

Si el aumento de peso es <5 % y otras condiciones cumplen los requisitos, no se realizará la prueba del 75 % ± 5 %.

③ Prueba de irradiación de luz intensa:

Iluminación: 4500LX±500LX

Tiempo: 10 días

Sacar muestras el día 5.^thdía y 10^thdía y pruébelos de acuerdo con los elementos clave de inspección de estabilidad; preste atención a los cambios de apariencia de las muestras.

Certificados de cámara de prueba de estabilidad farmacéutica.

Los certificados de la cámara de prueba de estabilidad farmacéutica son documentos oficiales emitidos por los fabricantes u organizaciones de terceros acreditadas, verifican el rendimiento y el cumplimiento de la cámara con las regulaciones y estándares pertinentes. Climatest Symor® tiene la certificación ISO9001:2015 y todas las cámaras de pruebas de estabilidad cuentan con la aprobación CE.

Imágenes de instalación en el sitio

La instalación de una cámara de prueba de estabilidad farmacéutica requiere una planificación cuidadosa y atención a los detalles para garantizar que esté instalada correctamente y funcione según lo previsto; las siguientes fotografías se toman en el sitio del usuario final.